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近日，深圳市印發(fā)《支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施工作方案》，提出了39條具體舉措，其中之一是“自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身的技術(shù)能力，按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目?！边@一舉措引發(fā)了熱議，甚至有業(yè)內(nèi)人士解讀認(rèn)為“深圳前海蛇口自貿(mào)片區(qū)內(nèi)醫(yī)院開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究將無(wú)需再備案”。
2015年7月，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和國(guó)家食藥監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布的《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》規(guī)定，三甲醫(yī)院要完成“干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案”和“干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案”后，才能開(kāi)展臨床研究。
在深圳前海蛇口自貿(mào)片區(qū)內(nèi)，醫(yī)院開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究真的無(wú)需再備案了嗎？醫(yī)院開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究還有多遠(yuǎn)的路要走？
7月11日，深圳市衛(wèi)生健康委科教處一行來(lái)到位于前海蛇口自貿(mào)片區(qū)內(nèi)的蛇口人民醫(yī)院，調(diào)研該院干細(xì)胞臨床研究的籌備情況。據(jù)悉，蛇口醫(yī)院正著手啟動(dòng)干細(xì)胞臨床研究前期準(zhǔn)備事項(xiàng)，希望能借自貿(mào)區(qū)新政率先開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究。不過(guò)，深圳市衛(wèi)生健康委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，鼓勵(lì)自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究，但仍需要先完成“雙備案”。
自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)院?jiǎn)?dòng)干細(xì)胞臨床研究前期工作
干細(xì)胞是一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細(xì)胞。在一定條件下，它可以分化成多種功能細(xì)胞。干細(xì)胞因其自我更新、高度增殖和多向分化潛能特性，可以進(jìn)一步分化為各種不同的組織細(xì)胞，從而構(gòu)成機(jī)體各種復(fù)雜的組織等。對(duì)于臨床上很多難以治愈的疾病，尤其是再生修復(fù)能力較差的組織器官損傷疾病，可以嘗試通過(guò)干細(xì)胞技術(shù)改善。
隨著干細(xì)胞研究技術(shù)的更新發(fā)展，干細(xì)胞在細(xì)胞治療、精準(zhǔn)醫(yī)療、藥物篩選等領(lǐng)域均發(fā)現(xiàn)有廣闊的應(yīng)用前景，有望成為繼藥物治療、手術(shù)治療后的第三種疾病治療途徑。目前，眾多國(guó)內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥企都在積極探索干細(xì)胞治療各類疾病的效果，對(duì)應(yīng)開(kāi)發(fā)藥物。
“在眼外傷治療方面，現(xiàn)在可以用藥物和手術(shù)解決絕大部分問(wèn)題，但有時(shí)候治療后會(huì)留下很大瘢痕，這又是藥物和手術(shù)不能解決的，而干細(xì)胞技術(shù)可以為該難題提供新的解決路徑。”蛇口人民醫(yī)院黨委書記、眼科學(xué)科帶頭人秦波說(shuō)。過(guò)去幾年，秦波在間充質(zhì)干細(xì)胞、誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞與眼科疾病領(lǐng)域進(jìn)行了大量的臨床前研究。
今年2月，秦波從深圳市眼科醫(yī)院調(diào)入蛇口醫(yī)院，這是深圳市前海蛇口自貿(mào)區(qū)內(nèi)唯一一家三級(jí)綜合醫(yī)院。來(lái)到自貿(mào)區(qū)，他最先想到的是要利用自貿(mào)區(qū)的政策優(yōu)勢(shì)，開(kāi)展干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療等前沿技術(shù)的臨床研究工作。
記者了解到，目前，蛇口醫(yī)院正在著手啟動(dòng)干細(xì)胞臨床研究前期準(zhǔn)備工作，并成立了“干細(xì)胞臨床研究管理委員會(huì)”?！拔覀兿Ｍ芙璐舜紊钲诔雠_(tái)自貿(mào)區(qū)改革政策的優(yōu)勢(shì)，盡快推進(jìn)干細(xì)胞臨床研究工作?！鼻夭ㄆ惹械叵蚴行l(wèi)生健康委調(diào)研組反饋了醫(yī)院的需求。
開(kāi)展臨床研究須過(guò)“三關(guān)”
2018年11月，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》指出：“自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身的技術(shù)能力，按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目?！?/p>
近日，在深圳市發(fā)布的自貿(mào)區(qū)深化改革“39條”中，又再次明確了這一政策。包括秦波在內(nèi)的一些業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，“這個(gè)新政釋放出的一個(gè)信號(hào)，前海蛇口自貿(mào)區(qū)將在干細(xì)胞臨床研究方面先行先試，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究無(wú)需備案或者備案的條件更寬松了?！?/p>
“深圳鼓勵(lì)自貿(mào)區(qū)內(nèi)的醫(yī)院開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究工作，但并沒(méi)有取消備案?！鄙钲谑行l(wèi)生健康委相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋，深圳新政的實(shí)施仍要“按照有關(guān)規(guī)定”，即遵循國(guó)家相關(guān)部門對(duì)干細(xì)胞臨床研究的監(jiān)管政策。
根據(jù)2015年原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和國(guó)家食藥監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布的《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》，以及與之配套的《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）的通知》，我國(guó)實(shí)行的是干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案和干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案制度，也被稱為“雙備案”制度。其中，研究機(jī)構(gòu)門檻之一是需為三級(jí)甲等醫(yī)院。其次，三甲醫(yī)院在完成相關(guān)備案，成為“干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)”，并通過(guò)“干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案”后，才能以“臨床研究”名義，從事相關(guān)科研活動(dòng)，且不能收費(fèi)。此外，三甲醫(yī)院還必須是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP），干細(xì)胞的制備還需符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求。
盡管“身”在自貿(mào)區(qū)，蛇口醫(yī)院都不具備上述條件。這意味著，在現(xiàn)有政策下，醫(yī)院要進(jìn)行干細(xì)胞臨床研究還必須先闖過(guò)“三關(guān)”。
深圳備案的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目?jī)H1個(gè)
截至2019年6月，我國(guó)干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)增至104家，備案項(xiàng)目增至51個(gè)。其中，廣東省干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)有13家，備案項(xiàng)目有7個(gè)。
在深圳，已經(jīng)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別是北京大學(xué)深圳醫(yī)院和市人民醫(yī)院，而進(jìn)行了研究項(xiàng)目備案的僅北京大學(xué)深圳醫(yī)院一家。據(jù)了解，目前北大深圳醫(yī)院的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目也還尚未真正開(kāi)展。
我國(guó)干細(xì)胞研究領(lǐng)域?qū)＜?、中?guó)生物技術(shù)協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)吳朝暉告訴記者，目前我國(guó)干細(xì)胞臨床研究重復(fù)性研究較多，研究機(jī)構(gòu)水平參差不齊，符合備案要求的臨床研究占比較低，如果存在大量不規(guī)范的研究，行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)很大。
“要確保干細(xì)胞研發(fā)應(yīng)用的安全性和有效性，就必須針對(duì)各類風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行研究，并在此基礎(chǔ)上建立有效嚴(yán)格的質(zhì)量控制手段，逐步完善政策框架、技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床準(zhǔn)入、轉(zhuǎn)化模式、評(píng)估指標(biāo)及倫理準(zhǔn)則等內(nèi)容，才能讓干細(xì)胞技術(shù)真正造福社會(huì)和民眾?！眳浅瘯熣f(shuō)。
對(duì)于未來(lái)自貿(mào)區(qū)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目的開(kāi)展，深圳市衛(wèi)健委相關(guān)負(fù)責(zé)人也表示，干細(xì)胞治療是醫(yī)療健康領(lǐng)域一種前沿技術(shù)，其發(fā)展的必要性和前景不言而喻。不過(guò)，在新技術(shù)充分安全、有效和成熟之前，如何做好監(jiān)管也是政府部門當(dāng)下的重要課題。
