免疫細胞存儲是指利用先進的生物技術(shù),從人體血液中提取一定數(shù)量的免疫細胞,在確保免疫細胞的多樣性與高潛能的條件下,利用液氮將免疫細胞保存在-196℃低溫條件下,使細胞處于休眠狀態(tài),待需要時再進行復(fù)蘇和擴增。
免疫細胞存儲行業(yè)是在干細胞治療以及免疫療法技術(shù)不斷突破而逐漸發(fā)展起來的新興行業(yè)。目前免疫細胞有兩種存儲類型:(1)外周全血免疫細胞,PBMC(外周血單核免疫細胞:包括淋巴細胞、單核細胞、吞噬細胞、樹突細胞),混了很多干細胞;(2)、細胞提純,單獨凍存,如CD3-/CD16+/CD56+的細胞群、CD3+的細胞等,含量都比較少。
免疫細胞存儲行業(yè)上游主要是生物試劑、儀器設(shè)備、實驗耗材、存儲場地等,下游則主要應(yīng)用于免疫細胞治療領(lǐng)域。目前,免疫細胞的采集和存儲等企業(yè)是產(chǎn)業(yè)鏈中發(fā)展較為成熟的環(huán)節(jié)。
從行業(yè)特性來看,免疫細胞存儲是免疫細胞治療的輔助性配套行業(yè),免疫細胞存儲的發(fā)展在一定程度上能夠提高免疫治療的覆蓋范圍。尤其提高了免疫治療在年老以及經(jīng)過了化療和放療之后的腫瘤患者,這些患者免疫力衰退、免疫細胞功能衰退,如果這些患者在免疫功能玩好的時候,存儲了免疫細胞,則將大大提高免疫細胞療法的可靠性。
目前免疫細胞療法主要是運用生物技術(shù)和生物制劑對從病人體內(nèi)采集的免疫細胞(如NK、T等)進行體外培養(yǎng)和擴增后回輸?shù)讲∪梭w內(nèi),來激發(fā)、增強機體自身免疫功能,從而達到治療腫瘤的目的。
免疫細胞治療研究目前適用于各種不同病理階段腫瘤疾病的治療,如呼吸系統(tǒng)的肺癌等,泌尿系統(tǒng)的腎癌、腎上腺癌及其轉(zhuǎn)移癌等、血液系統(tǒng)的急慢性白血病、淋巴瘤(除T細胞淋巴瘤)及其轉(zhuǎn)移癌等、還有肝癌、胃癌和腸癌等。
由于不同的細胞在治療過程中適用的療法不同,全血免疫細胞存儲價格相對較低,但在治療過程中需要重新擴增且提純過程相對復(fù)雜、從培育到回輸?shù)臅r間較長;而單獨凍存操作相對簡單,具有時間上的優(yōu)勢,但是價格相對昂貴。
從行業(yè)的發(fā)展來看,隨著免疫細胞治療技術(shù)不斷成熟,治療案例逐漸增加,以及免疫細胞的存儲業(yè)務(wù)與干細胞存儲的業(yè)務(wù)流程有較大程度的相似性,因此近幾年我國的免疫細胞存儲業(yè)務(wù)快速增加,行業(yè)市場規(guī)模高速擴張。2018年我國免疫細胞儲存市場規(guī)模為5.47億元,較2017年的4.25億元增長28.7%。行業(yè)近幾年市場規(guī)模走勢如下圖所示:
2014-2018年我國免疫細胞存儲
市場規(guī)模走勢
但就目前行業(yè)現(xiàn)狀來看,行業(yè)仍然具有較好的發(fā)展空間。目前行業(yè)下游應(yīng)用不完善以及政策性限制條件導(dǎo)致免疫細胞的需求增長不如預(yù)期,同時行業(yè)內(nèi)企業(yè)保存規(guī)模相對較低,難以攤銷成本,行業(yè)目前的平均盈利能力較差,但在技術(shù)發(fā)展成熟以后,產(chǎn)品定型并批量生產(chǎn)后規(guī)模效應(yīng)明顯,單位成本下降較快,規(guī)模報酬呈遞增趨勢,批量生產(chǎn)后產(chǎn)品利潤率將會快速上升。以類似的干細胞存儲業(yè)務(wù)為例,在其存儲量達到一定規(guī)模之后,其存儲業(yè)務(wù)的毛利率從20%左右迅速增長至70%左右,隨著競爭不斷加劇,技術(shù)的成熟,毛利率會逐步回落至穩(wěn)定合理的水平。
另外,從全球先關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展經(jīng)驗來看,免疫細胞存儲業(yè)務(wù)具有較大的拓展空間。目前企業(yè)只負責(zé)存儲,附加值較低。未來隨著行業(yè)的規(guī)模的擴大,一家企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍不斷擴張,能夠為客戶提供的服務(wù)也就越來越多,在行業(yè)的縱向與橫向的并購與重組的過程中,將會逐漸形成為客戶提供一站式服務(wù)的能力,相應(yīng)的檢驗檢測服務(wù)和細胞培養(yǎng)服務(wù)、治療過程配合中的附加值也會大大的提升,部分免疫細胞存儲企業(yè)由于專業(yè)性較強,還能為生物制藥企業(yè)開發(fā)產(chǎn)品提供相應(yīng)的咨詢服務(wù),這些依托于基礎(chǔ)的免疫細胞存儲的增值服務(wù)為行業(yè)帶來了較大的附加值提升空間。
同時行業(yè)還具有相關(guān)支持性政策,《中國制造2025》、《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃》,《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策都對生物醫(yī)療、細胞治療技術(shù)等領(lǐng)域提出了具體的支持性要求。近幾年政策也主要是出于科學(xué)倫理規(guī)范與產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的要求。未來,行業(yè)政策仍然持續(xù)向好,行業(yè)具有較大的發(fā)展空間。