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2019年11月13日下午，國(guó)家干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目《臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療2型糖尿病腎病的多中心臨床研究》啟動(dòng)會(huì)在上海市東方醫(yī)院（同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院）南院應(yīng)急指揮中心成功召開(kāi)。東方醫(yī)院劉中民院長(zhǎng)、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）母義明教授、上海干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化研究院孫毅教授、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院曹亞南教授，以及東方醫(yī)院干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地各部門(mén)負(fù)責(zé)人與項(xiàng)目組代表共計(jì)30余人出席啟動(dòng)會(huì)。
根據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號(hào)）規(guī)定，東方醫(yī)院于2019年9月完成該多中心臨床研究項(xiàng)目國(guó)家備案。本項(xiàng)目由東方醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、瑞金醫(yī)院三方承擔(dān)，由劉中民教授和母義明教授擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。
會(huì)上，東方醫(yī)院南院內(nèi)分泌科執(zhí)行主任王從容介紹了本次臨床研究的設(shè)計(jì)方案、入排標(biāo)準(zhǔn)及前期準(zhǔn)備情況等。GMP實(shí)驗(yàn)室主任賈文文對(duì)人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞制劑制備、質(zhì)檢和移植等前期工作基礎(chǔ)進(jìn)行了介紹。干細(xì)胞基地臨床研究顧問(wèn)/稽查員許俊才講解了干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目稽查要求及注意事項(xiàng)。
劉中民院長(zhǎng)表示，東方醫(yī)院高度重視與母義明教授、瑞金醫(yī)院寧光院士團(tuán)隊(duì)在干細(xì)胞治療糖尿病領(lǐng)域的合作。東方醫(yī)院將全力支持該項(xiàng)目的開(kāi)展，希望在已有合作基礎(chǔ)上繼續(xù)深化交流，推進(jìn)臨床項(xiàng)目的開(kāi)展。劉院長(zhǎng)同時(shí)也對(duì)該項(xiàng)目的實(shí)施提出明確要求，要確保：所用細(xì)胞來(lái)源一致、研究方案一致、觀察指標(biāo)一致、評(píng)價(jià)體系一致。
母義明教授表示，該項(xiàng)目具備扎實(shí)的臨床前研究基礎(chǔ)，解放軍總醫(yī)院通過(guò)國(guó)家863計(jì)劃（項(xiàng)目名稱(chēng)：“干細(xì)胞治療糖尿病的臨床前方案優(yōu)化及臨床應(yīng)用研究”，項(xiàng)目編號(hào)：2013AA020105），積累了臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療2型糖尿病腎病臨床研究的寶貴經(jīng)驗(yàn)。此次多中心研究聚集了國(guó)內(nèi)糖尿病頂尖研究團(tuán)隊(duì)，相信一定能開(kāi)展精誠(chéng)合作，為糖尿病疾病的治療帶來(lái)希望。
會(huì)上，劉中民院長(zhǎng)、母義明教授、曹亞南教授在與會(huì)代表的見(jiàn)證下共同簽署了三方合作備忘錄。
此次多中心研究聚集了國(guó)內(nèi)糖尿病領(lǐng)域的優(yōu)秀研究團(tuán)隊(duì)，只要合作團(tuán)隊(duì)按照劉中民院長(zhǎng)提出的確保四個(gè)一致的要求，合法合規(guī)開(kāi)展研究，相信一定能取得預(yù)期研究成效，并為糖尿病疾病的治療帶去希望。
（圖文：上海市東方醫(yī)院干細(xì)胞基地辦公室）
附：《臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療2型糖尿病腎病的多中心臨床研究》受試者主要納入標(biāo)準(zhǔn)（咨詢電話：16621382543）
1.年齡30～70周歲，性別不限
2. 2型糖尿病病程5-15年
3. 24kg/m2≤體重指數(shù)（BMI）≤30 kg/m2
4. 符合以下情況：
（1）微量白蛋白尿或顯性蛋白尿
（2）eGFR下降（30mL/min/1.73m2≤ eGFR <60mL/min/1.73m2）
（3）存在糖尿病視網(wǎng)膜病變
（4）排除非糖尿病導(dǎo)致的慢性腎臟病
5. 7.5%≤HbA1c≤10%
6. 自愿參加本臨床研究并簽署書(shū)面知情同意書(shū)
